Το μάθημα αυτό εξετάζει τα νομικά, κανονιστικά και δεοντολογικά πλαίσια που διέπουν τα φυτοθεραπευτικά και φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα, με έμφαση στο ευρωπαϊκό και ελληνικό πλαίσιο και επιλεγμένες συγκρίσεις με τις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι φοιτητές διερευνούν την ταξινόμηση προϊόντων, τις διαδικασίες έγκρισης, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την επισήμανση, τη συσκευασία και τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τα πρότυπα βιωσιμότητας και ποιότητας στη χρήση φυσικών πόρων. Το μάθημα πραγματεύεται επίσης την κανονιστική ρύθμιση των καλλυντικών που περιέχουν φυσικά συστατικά και το νομοθετικό πλαίσιο γύρω από τη φαρμακευτική κάνναβη.
Νομοθεσία Φυτοθεραπευτικών Παραγόντων
εξ αποστάσεως
Course Overview
Key Topics
- Κανονιστικά πλαίσια για τα φυτικά και φυτοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα
- Διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας, τροποποίησης και ανανέωσης
- Φαρμακοεπαγρύπνηση και κανονιστική τεκμηρίωση
- Νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις για τα φυσικά φαρμακευτικά προϊόντα
- Νομοθεσία καλλυντικών και χρήση φυσικών συστατικών
- Κανονιστικές πτυχές της φαρμακευτικής κάνναβης
- Επισήμανση, συσκευασία και διαδικασίες υποβολής
- Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) και Ορθή Πρακτική Καλλιέργειας και Συλλογής (GACP)
Learning Outcomes
By the end of this course, students will be able to:
- Κατανόηση των κύριων νομικών και κανονιστικών πλαισίων για τα φυτοθεραπευτικά και φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα
- Αναγνώριση των βασικών διαδικασιών και της τεκμηρίωσης που απαιτούνται για την έγκριση και τη συμμόρφωση των προϊόντων
- Πλοήγηση στις βασικές κανονιστικές πηγές και πλατφόρμες πληροφόρησης
- Αξιολόγηση της κανονιστικής ρύθμισης των καλλυντικών και των φυσικών συστατικών στις συνθέσεις προϊόντων
- Αποτίμηση των οφελών, των κινδύνων και των νομικών παραμέτρων που σχετίζονται με τα φυτικά προϊόντα και τη φαρμακευτική κάνναβη
- Εφαρμογή των αρχών ορθής πρακτικής που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την κανονιστική συμμόρφωση
Teaching & Learning Format: εξ αποστάσεως
Assessment
- Εβδομαδιαίες αξιολογήσεις πολλαπλής επιλογής
- Ομαδική παρουσίαση
- Τελική γραπτή εργασία
- Συμμετοχή και συζήτηση στην τάξη
Indicative Background: Συνιστάται εισαγωγική εξοικείωση με τη νομοθεσία των φαρμακευτικών προϊόντων. Ένα υπόβαθρο στην επιστήμη των φυτών μπορεί επίσης να φανεί χρήσιμο.